Mi a különbség az Apis és a gyógyszerészeti intermedierek között?

Mind a gyógyszerészeti intermedierek, mind az API-k a finom vegyszerek kategóriájába tartoznak. Az intermedierek az API-k folyamatlépései során előállított anyagok, amelyeknek további molekuláris változásokon vagy finomításokon kell keresztülmenniük ahhoz, hogy API-kká váljanak. Az intermedierek elválaszthatók vagy nem. (Megjegyzés: Ez az útmutató csak azokra a köztes termékekre vonatkozik, amelyeket a vállalat az API-gyártás kezdete után gyártottként határoz meg.)

Gyógyszerészeti hatóanyag (API): Bármely olyan anyag vagy anyagkeverék, amelyet gyógyszer gyártása során használnak fel, és a gyógyszer gyártása során a gyógyszer hatóanyagává válik. Az ilyen anyagok farmakológiai aktivitással vagy más közvetlen hatással rendelkeznek a betegségek diagnosztizálásában, kezelésében, a tünetek enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében, vagy befolyásolhatják a szervezet funkcióit és szerkezetét. Az API-k olyan aktív termékek, amelyek befejezték a szintézis útvonalat, míg az intermedierek valahol a szintézisútvonal mentén található termékek. Az API-k közvetlenül előállíthatók, míg az intermedierek csak a termék következő lépésének szintetizálására használhatók. Csak intermediereken keresztül lehet API-kat gyártani.

A definícióból látható, hogy az intermedierek kulcstermékek az API-k előállítási folyamatában, és szerkezetük eltér az API-któl. Ezen túlmenően a Gyógyszerkönyv tartalmaz vizsgálati módszereket a nyersanyagokra, az intermedierekre azonban nem. Ha már a tanúsításnál tartunk, az FDA jelenleg előírja a köztes termékek regisztrálását, de a COS nem. A CTD-fájlnak azonban tartalmaznia kell az intermedier részletes folyamatleírását. Kínában nincsenek kötelező GMP-követelmények az intermedierekre.

A gyógyszerészeti intermedierekhez nincs szükség gyártási engedélyekre, például API-kra. A belépési korlátok viszonylag alacsonyak, a verseny pedig éles. Ezért a minőség, a méret és a vezetési szint gyakran az alapja a vállalkozások fennmaradásának és fejlődésének. A környezetvédelemre nehezedő nyomás hatására sok kisvállalkozás fokozatosan kivonul a versenyből, és az iparági koncentráció várhatóan gyorsan növekszik.