Ki diferans ki genyen ant Apis ak Entèmedyè famasetik?

Tou de entèmedyè pharmaceutique ak API fè pati kategori pwodwi chimik amann. Entèmedyè yo se materyèl ki pwodui nan etap pwosesis API yo ki dwe sibi plis chanjman molekilè oswa rafineman pou yo vin API. Entèmedyè yo ka separe oswa pa separe. (Remak: Gid sa a kouvri sèlman entèmedyè ke konpayi an defini kòm pwodwi apre pwen an kòmanse nan pwodiksyon API.)

Engredyan pharmaceutique aktif (API): Nenpòt sibstans oswa melanj sibstans ki fèt pou itilize nan fabrike yon dwòg epi, lè yo itilize nan fabrike yon dwòg, vin tounen yon engredyan aktif nan dwòg la. Sibstans sa yo gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik, tretman, soulajman sentòm, jesyon oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon yo ak estrikti nan kò a. API yo se pwodwi aktif ki te konplete chemen sentèz la, pandan y ap entèmedyè yo se pwodwi yon kote sou chemen sentèz la. API yo ka prepare dirèkteman, pandan y ap entèmedyè yo ka itilize sèlman pou fè sentèz pwochen etap la nan pwodwi a. Se sèlman atravè entèmedyè yo ka fabrike API.

Li ka wè nan definisyon an ke entèmedyè yo se pwodwi kle nan pwosesis la front-end nan fè APIs epi yo gen estrikti diferan de APIs. Anplis de sa, gen metòd tès pou matyè premyè nan Farmakope a, men se pa pou entèmedyè. Pale de sètifikasyon, kounye a FDA mande pou entèmedyè yo dwe anrejistre, men COS pa fè sa. Sepandan, dosye CTD a dwe gen yon deskripsyon detaye sou pwosesis entèmedyè a. Nan Lachin, pa gen okenn kondisyon GMP obligatwa pou entèmedyè.

Famasetik entèmedyè pa mande pou lisans pwodiksyon tankou APIs. Baryè yo pou antre yo relativman ba ak konpetisyon se feròs. Se poutèt sa, bon jan kalite, echèl ak nivo jesyon yo souvan baz pou siviv ak devlopman nan antrepriz. Presyon an ogmante sou pwoteksyon anviwònman an te lakòz tou anpil ti konpayi yo piti piti retire nan etap konpetitif la, ak konsantrasyon endistri espere ogmante rapidman.