Koja je razlika između Apisa i farmaceutskih međuprodukata?

I farmaceutski intermedijeri i API pripadaju kategoriji finih kemikalija. Intermedijeri su materijali proizvedeni u koracima procesa API-ja koji moraju proći kroz daljnje molekularne promjene ili rafiniranje da bi postali API-ji. Intermedijeri se mogu odvojiti ili ne odvojiti. (Napomena: ovaj vodič pokriva samo međuprodukte koje tvrtka definira kao proizvedene nakon početne točke proizvodnje API-ja.)

Aktivni farmaceutski sastojak (API): svaka tvar ili smjesa tvari namijenjena za upotrebu u proizvodnji lijeka i, kada se koristi u proizvodnji lijeka, postaje aktivni sastojak u lijeku. Takve tvari imaju farmakološku aktivnost ili druge izravne učinke u dijagnostici, liječenju, ublažavanju simptoma, upravljanju ili prevenciji bolesti ili mogu utjecati na funkcije i strukture tijela. API-ji su aktivni proizvodi koji su završili put sinteze, dok su intermedijeri proizvodi negdje duž puta sinteze. API-ji se mogu pripremiti izravno, dok se međuproizvodi mogu koristiti samo za sintezu sljedećeg koraka proizvoda. API-ji se mogu proizvesti samo putem posrednika.

Iz definicije se može vidjeti da su međuprodukti ključni proizvodi u front-end procesu izrade API-ja i imaju različite strukture od API-ja. Osim toga, u farmakopeji postoje metode ispitivanja sirovina, ali ne i međuproizvoda. Govoreći o certificiranju, trenutno FDA zahtijeva registraciju intermedijera, ali COS ne. Međutim, CTD datoteka mora sadržavati detaljan opis procesa međuprodukta. U Kini ne postoje obvezni GMP zahtjevi za intermedijere.

Farmaceutski intermedijeri ne zahtijevaju proizvodne licence kao API-ji. Zapreke za ulazak su relativno niske, a konkurencija žestoka. Stoga su kvaliteta, opseg i razina upravljanja često temelj opstanka i razvoja poduzeća. Sve veći pritisak na zaštitu okoliša također je uzrokovao da se mnoga mala poduzeća postupno povuku iz konkurentske pozornice, a očekuje se da će koncentracija industrije brzo rasti.