Qhov txawv ntawm Apis thiab Pharmaceutical Intermediates yog dab tsi?

Ob qho tshuaj intermediates thiab APIs yog nyob rau hauv qeb ntawm cov tshuaj zoo. Intermediates yog cov ntaub ntawv tsim tawm hauv cov txheej txheem ntawm APIs uas yuav tsum tau hloov pauv ntxiv los yog ua kom zoo dua los ua APIs. Cov neeg nruab nrab tuaj yeem sib cais lossis tsis sib cais. (Ceeb Toom: Phau ntawv qhia no tsuas yog hais txog cov khoom nruab nrab uas lub tuam txhab txhais tau tias yog tsim tom qab qhov pib ntawm API ntau lawm.)

Cov khoom siv tshuaj nquag (API): Txhua yam tshuaj lossis sib xyaw ntawm cov tshuaj uas tsim los siv rau hauv kev tsim cov tshuaj thiab, thaum siv los ua cov tshuaj, dhau los ua cov khoom muaj nyob hauv cov tshuaj. Cov tshuaj no muaj cov tshuaj pharmacological lossis lwm yam cuam tshuam ncaj qha rau hauv kev kuaj mob, kev kho mob, kev kho cov tsos mob, kev tswj lossis kev tiv thaiv kab mob, lossis tuaj yeem cuam tshuam rau lub luag haujlwm thiab cov qauv ntawm lub cev. APIs yog cov khoom lag luam uas tau ua tiav txoj hauv kev sib txuas, thaum cov khoom nruab nrab yog cov khoom lag luam nyob ntawm txoj kev sib txuas. APIs tuaj yeem npaj tau ncaj qha, thaum cov khoom nruab nrab tsuas yog siv los ua ke rau cov kauj ruam tom ntej ntawm cov khoom. Tsuas yog los ntawm cov neeg nruab nrab tuaj yeem tsim APIs.

Nws tuaj yeem pom los ntawm cov ntsiab lus hais tias intermediates yog cov khoom tseem ceeb hauv cov txheej txheem ua ntej ntawm kev ua APIs thiab muaj cov qauv sib txawv ntawm APIs. Tsis tas li ntawd, muaj cov kev sim rau cov khoom siv raw hauv Pharmacopoeia, tab sis tsis yog rau cov neeg nruab nrab. Hais txog daim ntawv pov thawj, tam sim no FDA xav kom cov neeg nruab nrab sau npe, tab sis COS tsis. Txawm li cas los xij, cov ntaub ntawv CTD yuav tsum muaj cov txheej txheem ntxaws ntxaws ntawm qhov nruab nrab. Hauv Suav teb, tsis muaj qhov yuav tsum tau ua GMP rau cov neeg nruab nrab.

Pharmaceutical intermediates tsis tas yuav muaj ntawv tso cai ntau lawm xws li APIs. Cov kev txwv tsis pub nkag mus yog qhov tsawg thiab kev sib tw hnyav heev. Yog li ntawd, kev ua tau zoo, nplai thiab kev tswj hwm qib feem ntau yog lub hauv paus rau kev ciaj sia thiab kev loj hlob ntawm kev lag luam. Qhov nce siab ntawm kev tiv thaiv ib puag ncig kuj tau ua rau ntau lub tuam txhab me me maj mam thim tawm ntawm theem kev sib tw, thiab kev lag luam concentration yuav tsum nce sai.