एपिस और फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्स के बीच क्या अंतर है?
फार्मास्युटिकल मध्यवर्ती और एपीआई दोनों ही उत्तम रसायनों की श्रेणी में आते हैं। मध्यवर्ती एपीआई के प्रक्रिया चरणों में उत्पादित सामग्रियां हैं जिन्हें एपीआई बनने के लिए आगे आणविक परिवर्तन या शोधन से गुजरना होगा। मध्यवर्ती को अलग किया जा सकता है या अलग नहीं किया जा सकता है। (नोट: यह मार्गदर्शिका केवल उन मध्यवर्ती को कवर करती है जिन्हें कंपनी एपीआई उत्पादन के शुरुआती बिंदु के बाद उत्पादित के रूप में परिभाषित करती है।)
सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई): कोई भी पदार्थ या पदार्थों का मिश्रण जो किसी दवा के निर्माण में उपयोग के लिए होता है और, जब किसी दवा के निर्माण में उपयोग किया जाता है, तो वह दवा में एक सक्रिय घटक बन जाता है। ऐसे पदार्थों में रोगों के निदान, उपचार, लक्षण राहत, प्रबंधन या रोकथाम में औषधीय गतिविधि या अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव होते हैं, या शरीर के कार्यों और संरचनाओं को प्रभावित कर सकते हैं। एपीआई सक्रिय उत्पाद हैं जिन्होंने संश्लेषण मार्ग पूरा कर लिया है, जबकि मध्यवर्ती संश्लेषण मार्ग के साथ कहीं न कहीं उत्पाद हैं। एपीआई सीधे तैयार किए जा सकते हैं, जबकि मध्यवर्ती का उपयोग केवल उत्पाद के अगले चरण को संश्लेषित करने के लिए किया जा सकता है। केवल मध्यवर्ती माध्यमों से ही एपीआई का निर्माण किया जा सकता है।
परिभाषा से यह देखा जा सकता है कि मध्यवर्ती एपीआई बनाने की फ्रंट-एंड प्रक्रिया में प्रमुख उत्पाद हैं और एपीआई से अलग संरचनाएं हैं। इसके अलावा, फार्माकोपिया में कच्चे माल के लिए परीक्षण विधियां हैं, लेकिन मध्यवर्ती के लिए नहीं। प्रमाणन की बात करें तो, वर्तमान में FDA को मध्यवर्ती को पंजीकृत करने की आवश्यकता होती है, लेकिन COS को ऐसा नहीं होता है। हालाँकि, CTD फ़ाइल में मध्यवर्ती का विस्तृत प्रक्रिया विवरण होना चाहिए। चीन में, मध्यवर्ती के लिए कोई अनिवार्य जीएमपी आवश्यकताएं नहीं हैं।
फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्स को एपीआई जैसे उत्पादन लाइसेंस की आवश्यकता नहीं होती है। प्रवेश की बाधाएँ अपेक्षाकृत कम हैं और प्रतिस्पर्धा भयंकर है। इसलिए, गुणवत्ता, पैमाना और प्रबंधन स्तर अक्सर उद्यमों के अस्तित्व और विकास का आधार होते हैं। पर्यावरण संरक्षण पर बढ़ते दबाव के कारण कई छोटी कंपनियां धीरे-धीरे प्रतिस्पर्धी चरण से हट रही हैं, और उद्योग की एकाग्रता तेजी से बढ़ने की उम्मीद है।