Menene Bambancin Tsakanin Apis da Matsakaicin Magunguna?

Dukansu matsakaicin magunguna da APIs suna cikin nau'in sinadarai masu kyau. Matsakaici kayan aiki ne da aka samar a cikin matakan aiwatarwa na APIs waɗanda dole ne su sami ƙarin canje-canjen ƙwayoyin cuta ko haɓakawa don zama APIs. Ana iya raba tsaka-tsaki ko a'a. (Lura: Wannan jagorar ta ƙunshi matsakaicin matsakaici waɗanda kamfanin ke bayyana kamar yadda aka samar bayan farkon samar da API.)

Sinadarin magunguna mai aiki (API): Duk wani abu ko cakuda abubuwan da aka yi nufin amfani da su wajen kera magani kuma, lokacin da aka yi amfani da shi wajen kera magani, ya zama wani sashi mai aiki a cikin maganin. Irin waɗannan abubuwa suna da aikin pharmacological ko wasu tasirin kai tsaye a cikin ganewar asali, jiyya, taimako na alama, gudanarwa ko rigakafin cututtuka, ko na iya shafar ayyuka da tsarin jiki. APIs samfuran aiki ne waɗanda suka kammala hanyar haɗin gwiwa, yayin da masu tsaka-tsaki samfuran wani wuri ne tare da hanyar haɗin gwiwa. Ana iya shirya APIs kai tsaye, yayin da masu tsaka-tsaki za a iya amfani da su kawai don haɗa mataki na gaba na samfurin. Ta hanyar tsaka-tsaki ne kawai za a iya kera APIs.

Ana iya gani daga ma'anar cewa masu tsaka-tsaki sune samfurori masu mahimmanci a cikin tsarin gaba-gaba na yin APIs kuma suna da tsari daban-daban daga APIs. Bugu da ƙari, akwai hanyoyin gwaji don albarkatun ƙasa a cikin Pharmacopoeia, amma ba na tsaka-tsaki ba. Magana game da takaddun shaida, a halin yanzu FDA na buƙatar masu shiga tsakani don yin rajista, amma COS baya. Koyaya, fayil ɗin CTD dole ne ya sami cikakken bayanin tsari na matsakaici. A kasar Sin, babu wasu bukatu na GMP na wajibi don matsakaita.

Matsakaicin magunguna baya buƙatar lasisin samarwa kamar APIs. Matsalolin shiga ba su da ƙarancin ƙarfi kuma gasa tana da zafi. Don haka, inganci, ma'auni da matakin gudanarwa galibi sune tushen rayuwa da haɓaka masana'antu. Ƙara matsa lamba kan kariyar muhalli ya kuma sa yawancin ƙananan kamfanoni su janye daga matakin gasa, kuma ana sa ran tattarawar masana'antu zai karu cikin sauri.