Cal é a diferenza entre Apis e os intermedios farmacéuticos?
Tanto os intermedios farmacéuticos como os API pertencen á categoría de produtos de química fina. Os intermedios son materiais producidos nas etapas do proceso das API que deben sufrir máis cambios moleculares ou perfeccionamento para converterse en API. Os intermedios pódense separar ou non. (Nota: esta guía só cobre os produtos intermedios que a empresa define como producidos despois do punto de partida da produción de API).
Ingrediente farmacéutico activo (API): Calquera substancia ou mestura de substancias destinada ao seu uso na fabricación dun medicamento e, cando se usa na fabricación dun medicamento, convértese nun principio activo do medicamento. Tales substancias teñen actividade farmacolóxica ou outros efectos directos no diagnóstico, tratamento, alivio dos síntomas, xestión ou prevención de enfermidades, ou poden afectar as funcións e estruturas do organismo. Os API son produtos activos que completaron a vía de síntese, mentres que os intermedios son produtos nalgún lugar da vía de síntese. As API pódense preparar directamente, mentres que os intermediarios só se poden usar para sintetizar o seguinte paso do produto. Só a través de intermediarios pódense fabricar API.
Pódese ver pola definición de que os intermediarios son produtos clave no proceso front-end de facer API e teñen estruturas diferentes das API. Ademais, hai métodos de proba para as materias primas na Farmacopea, pero non para os intermedios. Falando de certificación, actualmente a FDA require que os intermediarios estean rexistrados, pero COS non o fai. Non obstante, o ficheiro CTD debe ter unha descrición detallada do proceso do intermedio. En China, non hai requisitos obrigatorios de GMP para produtos intermedios.
Os intermediarios farmacéuticos non requiren licenzas de produción como as API. As barreiras de entrada son relativamente baixas e a competencia é feroz. Polo tanto, a calidade, a escala e o nivel de xestión adoitan ser a base para a supervivencia e o desenvolvemento das empresas. A crecente presión sobre a protección ambiental tamén provocou que moitas pequenas empresas se retiren gradualmente da fase competitiva e espérase que a concentración da industria aumente rapidamente.