Dè an diofar eadar Apis agus Cungaidhean-leigheis Eadar-mheadhanach?
Buinidh an dà chuid eadar-mheadhanan cungaidh-leigheis agus APIan don roinn de cheimigean grinn. Is e stuthan eadar-mheadhanach a th’ air an toirt a-mach ann an ceumannan pròiseas APIan a dh’ fheumas a dhol tro tuilleadh atharrachaidhean moileciuil no ùrachadh gus a bhith nan APIan. Faodaidh eadar-mheadhanan a bhith air an sgaradh no gun a bhith air an sgaradh. (Nòta: Chan eil an stiùireadh seo a’ còmhdach ach eadar-mheadhanan a tha a’ chompanaidh a’ mìneachadh mar a chaidh a thoirt a-mach às deidh toiseach tòiseachaidh cinneasachadh API.)
Tàthchuid cungaidh-leigheis gnìomhach (API): Bidh stuth no measgachadh sam bith de stuthan a thathar an dùil a chleachdadh ann a bhith a’ dèanamh droga agus, nuair a thèid a chleachdadh ann a bhith a’ dèanamh droga, gu bhith na ghrìtheid ghnìomhach anns an droga. Tha gnìomhachd cungaidh-leigheis no buaidhean dìreach eile aig stuthan mar sin ann a bhith a’ lorg, a’ làimhseachadh, a’ faochadh chomharran, a’ riaghladh no a’ casg ghalaran, no faodaidh iad buaidh a thoirt air gnìomhan agus structaran na bodhaig. Tha APIan nan toraidhean gnìomhach a tha air an t-slighe synthesis a chrìochnachadh, agus tha eadar-mheadhanan nan toraidhean an àiteigin air an t-slighe synthesis. Faodar APIan ullachadh gu dìreach, agus chan urrainnear eadar-mheadhanan a chleachdadh ach airson an ath cheum den toradh a cho-chur. Is ann dìreach tro eadar-mheadhanach as urrainnear APIan a dhèanamh.
Chithear bhon mhìneachadh gu bheil eadar-mheadhanan nam prìomh thoraidhean anns a’ phròiseas aghaidh de bhith a’ dèanamh APIan agus gu bheil structaran eadar-dhealaichte aca bho APIan. A bharrachd air an sin, tha dòighean deuchainn ann airson stuthan amh anns a’ Pharmacopoeia, ach chan ann airson eadar-mheadhanach. A 'bruidhinn air teisteanas, tha FDA an-dràsta ag iarraidh gum bi eadar-mheadhanan clàraichte, ach chan eil COS. Ach, feumaidh tuairisgeul pròiseas mionaideach a bhith aig an fhaidhle CTD den eadar-mheadhanach. Ann an Sìona, chan eil riatanasan GMP riatanach airson eadar-mheadhanan.
Chan fheum eadar-mheadhanan cungaidh-leigheis ceadan cinneasachaidh leithid APIn. Tha na bacaidhean air faighinn a-steach gu math ìosal agus tha farpais làidir. Mar sin, tha càileachd, sgèile agus ìre riaghlaidh gu tric mar bhunait airson mairsinn agus leasachadh iomairtean. Tha an cuideam a tha a’ sìor fhàs air dìon na h-àrainneachd cuideachd air toirt air mòran chompanaidhean beaga tarraing air ais mean air mhean bhon ìre farpaiseach, agus tha dùil gun àrdaich dùmhlachd gnìomhachais gu luath.