Cad é an Difríocht idir Apis agus Meánranganna Cógaisíochta?
Baineann an dá idirmheánacha cógaisíochta agus APInna leis an gcatagóir ceimiceán fíneáil. Is éard atá i gceist le idirmheánacha ábhair a tháirgtear i gcéimeanna próisis APInna a gcaithfear a thuilleadh athruithe móilíneacha nó mionchoigeartaithe a dhéanamh orthu le bheith ina APInna. Is féidir idirmheánacha a scaradh nó gan a bheith scartha. (Nóta: Ní chlúdaíonn an treoir seo ach idirmheánacha a shainíonn an chuideachta mar a tháirgtear tar éis thúsphointe táirgeadh API.)
Comhábhar gníomhach cógaisíochta (API): Aon substaint nó aon mheascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun druga a mhonarú agus, nuair a úsáidtear é i monarú druga, éiríonn sé ina chomhábhar gníomhach sa druga. Tá gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeachtaí díreacha eile ag substaintí den sórt sin maidir le diagnóis, cóireáil, faoiseamh ó shíomptóim, bainistiú nó cosc ar ghalair, nó féadfaidh siad cur isteach ar fheidhmeanna agus ar struchtúir an chomhlachta. Is táirgí gníomhacha iad APIanna a chríochnaigh an cosán sintéise, agus is táirgí iad idirmheánacha áit éigin feadh chonair na sintéise. Is féidir APIanna a ullmhú go díreach, agus ní féidir idirmheánacha a úsáid ach amháin chun an chéad chéim eile den táirge a shintéisiú. Is trí mheán idirmheánach amháin is féidir APIanna a mhonarú.
Is féidir a fheiceáil ón sainmhíniú gur táirgí tábhachtacha iad idirmheánacha sa phróiseas tosaigh chun APIanna a dhéanamh agus go bhfuil struchtúir éagsúla acu ó APInna. Ina theannta sin, tá modhanna tástála le haghaidh amhábhar sa Pharmacopoeia, ach ní le haghaidh idirmheánacha. Ag labhairt di ar dheimhniú, faoi láthair éilíonn FDA idirmheánacha a bheith cláraithe, ach ní COS. Ní mór cur síos mionsonraithe ar an bpróiseas idirmheánach a bheith sa chomhad CTD, áfach. Sa tSín, níl aon cheanglais éigeantacha GMP le haghaidh idirmheánacha.
Ní éilíonn idirmheánacha cógaisíochta ceadúnais táirgeachta cosúil le APInna. Tá na bacainní ar iontráil sách íseal agus tá dian-iomaíocht ann. Dá bhrí sin, is minic a bhíonn cáilíocht, scála agus leibhéal bainistíochta mar bhunús le maireachtáil agus forbairt fiontair. Tá an brú méadaithe ar chosaint an chomhshaoil tar éis go leor cuideachtaí beaga a tharraingt siar de réir a chéile ón gcéim iomaíoch, agus táthar ag súil go n-ardóidh tiúchan an tionscail go tapa.