Mitä eroa on Apiksen ja farmaseuttisten välituotteiden välillä?

Sekä farmaseuttiset välituotteet että API:t kuuluvat hienokemikaalien luokkaan. Välituotteet ovat materiaaleja, jotka tuotetaan API:iden prosessivaiheissa, ja joille on tehtävä lisää molekyylimuutoksia tai jalostuksia tullakseen API:iksi. Välituotteet voidaan erottaa tai erottaa. (Huomaa: Tämä opas kattaa vain välituotteet, jotka yritys määrittelee tuotetuiksi API-tuotannon aloituskohdan jälkeen.)

Vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (API): Mikä tahansa aine tai aineseos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeen valmistuksessa ja josta tulee lääkkeen valmistuksessa käytettynä lääkkeen vaikuttava ainesosa. Tällaisilla aineilla on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai ehkäisyssä tai ne voivat vaikuttaa elimistön toimintoihin ja rakenteisiin. API:t ovat aktiivisia tuotteita, jotka ovat suorittaneet synteesireitin, kun taas välituotteet ovat tuotteita jossain synteesireitin varrella. API:t voidaan valmistaa suoraan, kun taas välituotteita voidaan käyttää vain tuotteen seuraavan vaiheen syntetisoimiseen. API:ita voidaan valmistaa vain välituotteiden kautta.

Määritelmästä voidaan nähdä, että välituotteet ovat avaintuotteita API-valmistusprosessissa ja niillä on erilaiset rakenteet kuin API:illa. Lisäksi farmakopeassa on testausmenetelmiä raaka-aineille, mutta ei välituotteille. Sertifioinnista puheen ollen, tällä hetkellä FDA vaatii välituotteiden rekisteröintiä, mutta COS ei. CTD-tiedostossa on kuitenkin oltava yksityiskohtainen prosessikuvaus välituotteesta. Kiinassa ei ole pakollisia GMP-vaatimuksia välituotteille.

Farmaseuttiset välituotteet eivät vaadi tuotantolisenssejä, kuten API. Markkinoille pääsyn esteet ovat suhteellisen alhaiset ja kilpailu on kovaa. Siksi laatu, mittakaava ja johtamistaso ovat usein yritysten selviytymisen ja kehityksen perusta. Kasvavat paineet ympäristönsuojeluun ovat myös saaneet monet pienet yritykset asteittain vetäytymään kilpailuvaiheesta, ja teollisuuden keskittymisen odotetaan lisääntyvän nopeasti.