تفاوت بین Apis و واسطه های دارویی چیست؟

هم واسطه های دارویی و هم API ها به دسته مواد شیمیایی خوب تعلق دارند. واسطه ها موادی هستند که در مراحل فرآیند APIها تولید می شوند که برای تبدیل شدن به API باید تغییرات مولکولی یا پالایش بیشتری داشته باشند. واسطه ها را می توان جدا کرد یا جدا نکرد. (توجه: این راهنما فقط واسطه هایی را پوشش می دهد که شرکت آنها را به عنوان تولید پس از نقطه شروع تولید API تعریف می کند.)

ماده فعال دارویی (API): هر ماده یا مخلوطی از موادی که برای استفاده در ساخت دارو در نظر گرفته شده است و هنگامی که در ساخت دارو استفاده می شود، به یک ماده فعال در دارو تبدیل می شود. چنین موادی دارای فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، تسکین علائم، مدیریت یا پیشگیری از بیماری ها هستند یا می توانند بر عملکردها و ساختارهای بدن تأثیر بگذارند. APIها محصولات فعالی هستند که مسیر سنتز را تکمیل کرده اند، در حالی که واسطه ها محصولاتی در امتداد مسیر سنتز هستند. API ها را می توان مستقیماً آماده کرد، در حالی که واسطه ها را فقط می توان برای سنتز مرحله بعدی محصول استفاده کرد. فقط از طریق واسطه ها می توان API ها را تولید کرد.

از این تعریف می توان دریافت که واسطه ها محصولات کلیدی در فرآیند ساخت API ها هستند و ساختارهای متفاوتی با API ها دارند. علاوه بر این، روش‌هایی برای آزمایش مواد خام در فارماکوپه وجود دارد، اما نه برای مواد واسطه. صحبت از صدور گواهینامه، در حال حاضر FDA به واسطه ها نیاز دارد که ثبت شوند، اما COS این کار را نمی کند. با این حال، فایل CTD باید شرح فرآیند دقیقی از واسطه داشته باشد. در چین، هیچ الزام اجباری GMP برای واسطه ها وجود ندارد.

واسطه های دارویی مانند API ها به مجوزهای تولید نیاز ندارند. موانع ورود نسبتا کم است و رقابت شدید است. بنابراین، کیفیت، مقیاس و سطح مدیریت اغلب مبنای بقا و توسعه شرکت ها هستند. فشار فزاینده بر حفاظت از محیط زیست همچنین باعث شده است که بسیاری از شرکت های کوچک به تدریج از صحنه رقابت خارج شوند و انتظار می رود تمرکز صنعت به سرعت افزایش یابد.