Zein da Apis eta bitarteko farmazeutikoen arteko aldea?
Bitarteko farmazeutikoak eta APIak produktu kimiko finen kategoriakoak dira. Bitartekoak APIen prozesu-urratsetan ekoitzitako materialak dira, eta aldaketa molekular gehiago jasan behar dituzte API bihurtzeko. Tartekoak bereiz daitezke edo ez bereizi daitezke. (Oharra: gida honek konpainiak APIaren ekoizpenaren abiapuntuaren ondoren ekoitzitako gisa definitzen dituen bitartekoak bakarrik hartzen ditu.)
Osagai farmazeutiko aktiboa (API): sendagai baten fabrikazioan erabiltzeko xedea den edozein substantzia edo substantzia-nahasketa eta, sendagai baten fabrikazioan erabiltzen denean, sendagaiaren osagai aktibo bihurtzen da. Substantzia horiek jarduera farmakologikoa edo bestelako eragin zuzenak dituzte gaixotasunen diagnostikoan, tratamenduan, sintomak arintzean, kudeaketan edo prebentzioan, edo gorputzaren funtzioetan eta egituretan eragin dezakete. APIak sintesi-bidea osatu duten produktu aktiboak dira, tartekoak, berriz, sintesi-bidearen nonbait. APIak zuzenean prestatu daitezke, tartekoak, berriz, produktuaren hurrengo urratsa sintetizatzeko soilik erabil daitezke. Bitartekoen bidez soilik fabrika daitezke APIak.
Definiziotik ikus daiteke bitartekoak APIak egiteko front-end prozesuan funtsezko produktuak direla eta APIetatik egitura desberdinak dituztela. Horrez gain, Farmakopean lehengaiak probatzeko metodoak daude, baina ez bitartekoak. Ziurtagiriaz hitz egitean, gaur egun FDAk bitartekoak erregistratu behar ditu, baina COSek ez. Hala ere, CTD fitxategiak tarteko prozesuaren deskribapen zehatza izan behar du. Txinan, ez dago derrigorrezko GMP eskakizunik bitartekoentzat.
Bitarteko farmazeutikoek ez dute produkzio lizentziarik behar APIak bezalakoak. Sartzeko oztopoak nahiko baxuak dira eta lehia gogorra da. Hori dela eta, kalitatea, eskala eta kudeaketa maila izan ohi dira enpresen biziraupenerako eta garapenerako oinarriak. Ingurumena babesteko gero eta presioak gero eta handiagoak ere eragin du enpresa txiki asko apurka-apurka lehia-fasetik ateratzea, eta industriaren kontzentrazioa azkar handitzea espero da.