Mis vahe on Apise ja farmaatsia vahesaaduste vahel?

Nii farmatseutilised vahesaadused kui ka API-d kuuluvad peenkemikaalide kategooriasse. Vahesaadused on API-de protsessietappides toodetud materjalid, mis peavad läbima täiendavaid molekulaarseid muutusi või viimistlemist, et saada API-deks. Vaheühendeid saab eraldada või mitte eraldada. (Märkus. See juhend hõlmab ainult vaheaineid, mida ettevõte määratleb toodetud pärast API tootmise alguspunkti.)

Farmatseutiline toimeaine (API): mis tahes aine või ainete segu, mis on ette nähtud kasutamiseks ravimi valmistamisel ja kui seda kasutatakse ravimi valmistamisel, muutub see ravimi toimeaineks. Sellistel ainetel on farmakoloogiline toime või muu otsene mõju haiguste diagnoosimisel, ravimisel, sümptomite leevendamisel, juhtimisel või ennetamisel või võib mõjutada organismi funktsioone ja struktuure. API-d on aktiivsed tooted, mis on sünteesiraja läbinud, samas kui vaheühendid on tooted, mis on kuskil sünteesirajal. API-sid saab valmistada otse, samas kui vaheühendeid saab kasutada ainult toote järgmise etapi sünteesimiseks. API-sid saab toota ainult vaheainete kaudu.

Definitsioonist on näha, et vahesaadused on API-de valmistamise esiotsa protsessi võtmetooted ja neil on API-dest erinev struktuur. Lisaks on farmakopöas toormaterjalide testimise meetodid, kuid mitte vaheainete jaoks. Sertifitseerimisest rääkides nõuab praegu FDA vaheainete registreerimist, kuid COS seda ei tee. CTD-failis peab aga olema vaheaine üksikasjalik protsessikirjeldus. Hiinas ei ole vaheainetele kehtestatud kohustuslikke hea tootmistava nõudeid.

Farmaatsia vahesaadused ei vaja tootmislitsentse, nagu API-d. Sisenemisbarjäärid on suhteliselt madalad ja konkurents tihe. Seetõttu on kvaliteet, ulatus ja juhtimistase sageli ettevõtete püsimajäämise ja arengu aluseks. Üha suurenev surve keskkonnakaitsele on põhjustanud ka paljude väikeettevõtete järkjärgulise konkurentsistaadiumist eemaldumise ning tööstuse kontsentratsiooni kiiret kasvu on oodata.