¿Cuál es la diferencia entre Apis y productos intermedios farmacéuticos?

Tanto los productos intermedios farmacéuticos como los API pertenecen a la categoría de química fina. Los intermedios son materiales producidos en los pasos del proceso de los API que deben someterse a cambios moleculares adicionales o refinamiento para convertirse en API. Los intermedios pueden estar separados o no separados. (Nota: esta guía solo cubre los productos intermedios que la empresa define como producidos después del punto inicial de producción de API).

Ingrediente farmacéutico activo (API): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de un medicamento y, cuando se utiliza en la fabricación de un medicamento, se convierte en un ingrediente activo del medicamento. Dichas sustancias tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de los síntomas, manejo o prevención de enfermedades, o pueden afectar las funciones y estructuras del cuerpo. Los API son productos activos que han completado la ruta de síntesis, mientras que los intermedios son productos en algún lugar de la ruta de síntesis. Las API se pueden preparar directamente, mientras que los intermedios solo se pueden utilizar para sintetizar el siguiente paso del producto. Sólo a través de intermediarios se pueden fabricar API.

De la definición se puede ver que los intermedios son productos clave en el proceso front-end de creación de API y tienen estructuras diferentes a las de las API. Además, en la Farmacopea existen métodos de prueba para materias primas, pero no para productos intermedios. Hablando de certificación, actualmente la FDA exige que se registren los productos intermedios, pero COS no. Sin embargo, el archivo CTD debe tener una descripción detallada del proceso del intermedio. En China, no existen requisitos BPF obligatorios para los productos intermedios.

Los productos intermedios farmacéuticos no requieren licencias de producción como las API. Las barreras de entrada son relativamente bajas y la competencia es feroz. Por lo tanto, la calidad, la escala y el nivel de gestión suelen ser la base para la supervivencia y el desarrollo de las empresas. La creciente presión sobre la protección del medio ambiente también ha provocado que muchas pequeñas empresas se retiren gradualmente de la etapa competitiva y se espera que la concentración de la industria aumente rápidamente.