Kio Estas la Diferenco Inter Apis kaj Farmaciaj Mezaĵoj?

Kaj farmaciaj intermedioj kaj APIoj apartenas al la kategorio de bonaj kemiaĵoj. Intermetoj estas materialoj produktitaj en la procezŝtupoj de APIoj kiuj devas sperti pliajn molekulajn ŝanĝojn aŭ rafinadon por iĝi APIoj. Intermetoj povas esti apartigitaj aŭ ne apartigitaj. (Noto: Ĉi tiu gvidilo nur kovras interaĵojn, kiujn la kompanio difinas kiel produktitaj post la deirpunkto de API-produktado.)

Aktiva farmacia ingredienco (API): Ajna substanco aŭ miksaĵo de substancoj destinitaj por uzi en la fabrikado de drogo kaj, kiam uzata en la fabrikado de drogo, fariĝas aktiva ingredienco en la drogo. Tiaj substancoj havas farmakologian agadon aŭ aliajn rektajn efikojn en la diagnozo, traktado, simptoma mildigo, administrado aŭ antaŭzorgo de malsanoj, aŭ povas influi la funkciojn kaj strukturojn de la korpo. APIoj estas aktivaj produktoj kiuj kompletigis la sintezpadon, dum intermediatoj estas produktoj ie laŭ la sintezpado. APIoj povas esti preparitaj rekte, dum intermedioj nur povas esti uzataj por sintezi la sekvan paŝon de la produkto. Nur per intermetoj povas API-oj esti produktitaj.

Oni povas vidi el la difino, ke intermediatoj estas ŝlosilaj produktoj en la antaŭa procezo de farado de API-oj kaj havas malsamajn strukturojn de API-oj. Krome, ekzistas testaj metodoj por krudmaterialoj en la Farmakopeo, sed ne por mezaj. Parolante pri atestado, nuntempe FDA postulas ke intermediatoj estu registritaj, sed COS ne faras. Tamen, la CTD-dosiero devas havi detalan procezan priskribon de la meza. En Ĉinio, ne ekzistas devigaj GMP-postuloj por intermediatoj.

Farmaciaj perantoj ne postulas produktadlicencojn kiel APIoj. La baroj al eniro estas relative malaltaj kaj konkurenco estas furioza. Tial, kvalito, skalo kaj administrada nivelo ofte estas la bazo por la supervivo kaj disvolviĝo de entreprenoj. La kreskanta premo sur mediprotektado ankaŭ kaŭzis multajn malgrandajn kompaniojn iom post iom retiriĝi el la konkurenciva stadio, kaj industrikoncentriĝo antaŭvideble pliiĝos rapide.