Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του Apis και των φαρμακευτικών ενδιάμεσων προϊόντων;

Τόσο τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα όσο και τα API ανήκουν στην κατηγορία των εκλεκτών χημικών ουσιών. Τα ενδιάμεσα είναι υλικά που παράγονται στα στάδια της διαδικασίας των API που πρέπει να υποστούν περαιτέρω μοριακές αλλαγές ή τελειοποίηση για να γίνουν API. Τα ενδιάμεσα μπορούν να διαχωριστούν ή να μην διαχωριστούν. (Σημείωση: Αυτός ο οδηγός καλύπτει μόνο τα ενδιάμεσα προϊόντα που η εταιρεία ορίζει ότι παράγονται μετά το σημείο έναρξης της παραγωγής API.)

Ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API): Οποιαδήποτε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται για χρήση στην παρασκευή ενός φαρμάκου και, όταν χρησιμοποιείται στην παρασκευή ενός φαρμάκου, γίνεται ενεργό συστατικό του φαρμάκου. Τέτοιες ουσίες έχουν φαρμακολογική δράση ή άλλες άμεσες επιδράσεις στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τα συμπτώματα, τη διαχείριση ή την πρόληψη ασθενειών ή μπορούν να επηρεάσουν τις λειτουργίες και τις δομές του σώματος. Τα API είναι ενεργά προϊόντα που έχουν ολοκληρώσει το μονοπάτι σύνθεσης, ενώ τα ενδιάμεσα είναι προϊόντα κάπου κατά μήκος του μονοπατιού σύνθεσης. Τα API μπορούν να παρασκευαστούν απευθείας, ενώ τα ενδιάμεσα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για τη σύνθεση του επόμενου βήματος του προϊόντος. Μόνο μέσω ενδιάμεσων μπορούν να κατασκευαστούν API.

Μπορεί να φανεί από τον ορισμό ότι τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι βασικά προϊόντα στη διαδικασία front-end κατασκευής API και έχουν διαφορετικές δομές από τα API. Επιπλέον, υπάρχουν μέθοδοι δοκιμών για πρώτες ύλες στη Φαρμακοποιία, αλλά όχι για ενδιάμεσα. Μιλώντας για πιστοποίηση, επί του παρόντος η FDA απαιτεί την εγγραφή των ενδιάμεσων, αλλά η COS δεν το κάνει. Ωστόσο, το αρχείο CTD πρέπει να έχει μια λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας του ενδιάμεσου. Στην Κίνα, δεν υπάρχουν υποχρεωτικές απαιτήσεις GMP για τα ενδιάμεσα προϊόντα.

Τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα προϊόντα δεν απαιτούν άδειες παραγωγής όπως τα API. Τα εμπόδια εισόδου είναι σχετικά χαμηλά και ο ανταγωνισμός είναι σκληρός. Ως εκ τούτου, η ποιότητα, η κλίμακα και το επίπεδο διαχείρισης αποτελούν συχνά τη βάση για την επιβίωση και την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Η αυξανόμενη πίεση για την προστασία του περιβάλλοντος έχει επίσης προκαλέσει πολλές μικρές εταιρείες να αποσυρθούν σταδιακά από το στάδιο του ανταγωνισμού και η συγκέντρωση της βιομηχανίας αναμένεται να αυξηθεί γρήγορα.