Καινοτόμα φάρμακα για την ασθένεια κίνησης

Στις 15 Μαΐου, η Vanda Pharmaceuticals, μια αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε ότι η δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ του νέου φαρμάκου Tradipitant (tradipitant) για τη θεραπεία της ναυτίας της κίνησης (ειδικά της ασθένειας κίνησης) πέτυχε θετικά αποτελέσματα.
Το Tradipitant είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα νευροκινίνης-1 (NK1) που αναπτύχθηκε από την Eli Lilly. Η Vanda απέκτησε τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης της Tradipitant μέσω αδειοδότησης τον Απρίλιο του 2012.
Επί του παρόντος, η Vanda έχει αναπτύξει το Tradipitant για ενδείξεις όπως ο κνησμός της ατοπικής δερματίτιδας, η γαστροπάρεση, η λοίμωξη από νέο κορωνοϊό, η ασθένεια κίνησης, ο εθισμός στο αλκοόλ, η κοινωνική φοβία και η δυσπεψία.
Αυτή η μελέτη Φάσης 3 περιελάμβανε 316 ασθενείς ναυτίας με ιστορικό ναυτίας της κίνησης, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 170 mg Tradipitant, 85 mg Tradipitant ή εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια ενός ταξιδιού με πλοίο.
Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν ιστορικό θαλάσσιας ναυτίας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίδραση του tradipitant (170 mg) στον έμετο. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία είναι: (1) η επίδραση του tradipitant (85 mg) στον έμετο. (2) η επίδραση του tradipitant στην πρόληψη σοβαρής ναυτίας και εμέτου.
Αναφέρεται ότι η ασθένεια κίνησης παραμένει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν έχει εγκρίνει ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της ασθένειας κίνησης για περισσότερα από 40 χρόνια από τότε που ενέκρινε τη σκοπολαμίνη (ένα διαδερμικό έμπλαστρο που τοποθετείται πίσω από το αυτί) το 1979.

Με βάση τα δεδομένα από τις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η Vanda θα υποβάλει αίτηση μάρκετινγκ για το tradipitant στον FDA για τη θεραπεία της ασθένειας κίνησης το τέταρτο τρίμηνο του 2024.