Was ist der Unterschied zwischen Apis und pharmazeutischen Zwischenprodukten?

Sowohl pharmazeutische Zwischenprodukte als auch Wirkstoffe gehören zur Kategorie der Feinchemikalien. Zwischenprodukte sind Materialien, die in den Prozessschritten von APIs hergestellt werden und weitere molekulare Veränderungen oder Verfeinerungen durchlaufen müssen, um zu APIs zu werden. Zwischenprodukte können getrennt oder nicht getrennt werden. (Hinweis: Dieser Leitfaden deckt nur Zwischenprodukte ab, die das Unternehmen als nach dem Startpunkt der API-Produktion hergestellt definiert.)

Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API): Jeder Stoff oder jedes Stoffgemisch, das zur Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist und bei der Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels zum Wirkstoff des Arzneimittels wird. Solche Substanzen haben pharmakologische Aktivität oder andere direkte Wirkungen bei der Diagnose, Behandlung, Symptomlinderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder können die Funktionen und Strukturen des Körpers beeinflussen. APIs sind aktive Produkte, die den Syntheseweg abgeschlossen haben, während Zwischenprodukte Produkte irgendwo entlang des Synthesewegs sind. APIs können direkt hergestellt werden, während Zwischenprodukte nur zur Synthese des nächsten Schritts des Produkts verwendet werden können. Nur über Zwischenprodukte können APIs hergestellt werden.

Aus der Definition geht hervor, dass Zwischenprodukte Schlüsselprodukte im Front-End-Prozess der API-Erstellung sind und eine andere Struktur als APIs aufweisen. Darüber hinaus gibt es im Arzneibuch Prüfmethoden für Rohstoffe, nicht jedoch für Zwischenprodukte. Apropos Zertifizierung: Derzeit verlangt die FDA die Registrierung von Zwischenprodukten, COS jedoch nicht. Die CTD-Datei muss jedoch eine detaillierte Prozessbeschreibung des Zwischenprodukts enthalten. In China gibt es keine verpflichtenden GMP-Anforderungen für Zwischenprodukte.

Pharmazeutische Zwischenprodukte erfordern keine Produktionslizenzen wie APIs. Die Eintrittsbarrieren sind relativ niedrig und der Wettbewerb groß. Daher sind Qualität, Größe und Managementniveau oft die Grundlage für das Überleben und die Entwicklung von Unternehmen. Der zunehmende Druck auf den Umweltschutz hat auch dazu geführt, dass sich viele kleine Unternehmen allmählich aus der Wettbewerbsphase zurückgezogen haben und die Branchenkonzentration voraussichtlich rasch zunehmen wird.