Hvad er forskellen mellem Apis og farmaceutiske mellemprodukter?

Både farmaceutiske mellemprodukter og API'er hører til kategorien finkemikalier. Mellemprodukter er materialer produceret i procestrinene af API'er, der skal gennemgå yderligere molekylære ændringer eller forfining for at blive API'er. Mellemprodukter kan adskilles eller ikke adskilles. (Bemærk: Denne vejledning dækker kun mellemprodukter, som virksomheden definerer som produceret efter startpunktet for API-produktion.)

Active pharmaceutical ingrediens (API): Ethvert stof eller blanding af stoffer, der er beregnet til brug i fremstillingen af ​​et lægemiddel, og når det bruges til fremstilling af et lægemiddel, bliver det en aktiv ingrediens i lægemidlet. Sådanne stoffer har farmakologisk aktivitet eller andre direkte virkninger i diagnosticering, behandling, symptomlindring, håndtering eller forebyggelse af sygdomme eller kan påvirke kroppens funktioner og strukturer. API'er er aktive produkter, der har fuldført syntesevejen, mens mellemprodukter er produkter et sted langs syntesevejen. API'er kan fremstilles direkte, mens mellemprodukter kun kan bruges til at syntetisere det næste trin i produktet. Kun gennem mellemprodukter kan API'er fremstilles.

Det kan ses af definitionen, at mellemprodukter er nøgleprodukter i front-end-processen med at lave API'er og har forskellige strukturer end API'er. Derudover er der testmetoder for råvarer i Farmakopéen, men ikke for mellemprodukter. Når vi taler om certificering, kræver FDA i øjeblikket, at mellemprodukter skal registreres, men det gør COS ikke. CTD-filen skal dog have en detaljeret procesbeskrivelse af mellemproduktet. I Kina er der ingen obligatoriske GMP-krav til mellemprodukter.

Farmaceutiske mellemprodukter kræver ikke produktionslicenser som API'er. Adgangsbarriererne er relativt lave, og konkurrencen er hård. Derfor er kvalitet, skala og ledelsesniveau ofte grundlaget for virksomhedernes overlevelse og udvikling. Det stigende pres på miljøbeskyttelsen har også fået mange små virksomheder til gradvist at trække sig ud af konkurrencefasen, og industrikoncentrationen forventes at stige hurtigt.