Jaký je rozdíl mezi Apis a farmaceutickými meziprodukty?

Farmaceutické meziprodukty i API patří do kategorie čistých chemikálií. Meziprodukty jsou materiály vyrobené v procesních krocích API, které musí projít dalšími molekulárními změnami nebo rafinací, aby se staly API. Meziprodukty mohou být odděleny nebo neodděleny. (Poznámka: Tato příručka pokrývá pouze meziprodukty, které společnost definuje jako vyrobené po zahájení výroby API.)

Aktivní farmaceutická složka (API): Jakákoli látka nebo směs látek určená k použití při výrobě léčiva a při použití při výrobě léčiva se stává účinnou složkou léčiva. Takové látky mají farmakologickou aktivitu nebo jiné přímé účinky při diagnostice, léčbě, zmírnění symptomů, zvládání nebo prevenci nemocí nebo mohou ovlivnit funkce a struktury těla. API jsou aktivní produkty, které dokončily cestu syntézy, zatímco meziprodukty jsou produkty někde podél cesty syntézy. API lze připravit přímo, zatímco meziprodukty lze použít pouze k syntéze dalšího kroku produktu. API lze vyrábět pouze prostřednictvím meziproduktů.

Z definice je vidět, že meziprodukty jsou klíčovými produkty v procesu vytváření rozhraní API a mají odlišné struktury od rozhraní API. Kromě toho existují v lékopisu zkušební metody pro suroviny, ale ne pro meziprodukty. Když už mluvíme o certifikaci, v současné době FDA vyžaduje registraci meziproduktů, ale COS nikoli. Soubor CTD však musí mít podrobný popis procesu meziproduktu. V Číně neexistují pro meziprodukty žádné povinné požadavky SVP.

Farmaceutické meziprodukty nevyžadují výrobní licence jako API. Překážky vstupu jsou relativně nízké a konkurence je nelítostná. Kvalita, rozsah a úroveň řízení jsou proto často základem přežití a rozvoje podniků. Zvyšující se tlak na ochranu životního prostředí také způsobil, že řada malých firem postupně ustupuje z konkurenční fáze a očekává se rychlý nárůst koncentrace průmyslu.