Chì ghjè a Differenza trà Apis è Intermedi Farmaceutici?

Sia l'intermedii farmaceutichi è l'API appartenenu à a categuria di i chimichi fini. L'intermediati sò materiali pruduciuti in i passi di u prucessu di l'API chì devenu esse sottumessi à più cambiamenti moleculari o raffinamentu per diventà API. L'intermedi ponu esse separati o micca separati. (Nota: Questa guida copre solu intermedii chì a cumpagnia definisce cum'è pruduciutu dopu à u puntu di partenza di a produzzione API.)

Ingrediente farmaceuticu attivu (API): Ogni sustanza o mistura di sustanzi destinati à l'usu in a fabricazione di una droga è, quandu s'utilice in a fabricazione di una droga, diventa un ingredientu attivu in a droga. Tali sustanzi anu attività farmacologica o altri effetti diretti in u diagnosticu, trattamentu, sollievu di sintomi, gestione o prevenzione di e malatie, o ponu influenzà e funzioni è strutture di u corpu. L'API sò prudutti attivi chì anu cumpletu a via di sintesi, mentre chì l'intermedi sò prudutti in qualchì locu longu a via di sintesi. L'API pò esse preparatu direttamente, mentre chì l'intermedii ponu esse usatu solu per sintetizà u prossimu passu di u pruduttu. Solu per mezu di l'intermedii ponu esse fabbricati API.

Pò esse vistu da a definizione chì l'intermedii sò prudutti chjave in u prucessu di front-end di fà API è anu strutture diverse da API. Inoltre, ci sò metudi di teste per a materia prima in a Farmacopea, ma micca per l'intermedii. Parlendu di certificazione, attualmente a FDA richiede chì l'intermedii sò registrati, ma COS ùn hè micca. Tuttavia, u schedariu CTD deve avè una descrizzione dettagliata di u prucessu di l'intermediu. In Cina, ùn ci sò micca requisiti GMP obligatorii per l'intermedii.

L'intermediati farmaceutichi ùn necessitanu micca licenze di produzzione cum'è API. I barrieri à l'ingressu sò relativamente bassi è a cumpetizione hè feroce. Dunque, a qualità, a scala è u livellu di gestione sò spessu a basa per a sopravvivenza è u sviluppu di l'imprese. A crescente pressione nantu à a prutezzione di l'ambiente hà ancu causatu assai picculi imprese à ritirà gradualmente da u stadiu cumpetitivu, è a cuncentrazione di l'industria hè prevista per aumentà rapidamente.