Unsa ang Kalainan Tali sa Apis ug Pharmaceutical Intermediates?
Parehong mga intermediate sa parmasyutiko ug mga API nahisakop sa kategorya nga maayong mga kemikal. Ang mga intermediate mao ang mga materyales nga gihimo sa mga lakang sa proseso sa mga API nga kinahanglan nga moagi sa dugang nga mga pagbag-o sa molekula o pagpino aron mahimong mga API. Ang mga intermediate mahimong mabulag o dili mabulag. (Pahinumdom: Kini nga giya naglangkob lamang sa mga intermediate nga gihubit sa kompanya nga gihimo pagkahuman sa pagsugod sa produksiyon sa API.)
Active pharmaceutical ingredient (API): Ang bisan unsang substansiya o sinagol nga mga substansiya nga gituyo alang sa paggamit sa paghimo sa usa ka tambal ug, kung gamiton sa paghimo sa usa ka tambal, mahimong aktibong sangkap sa tambal. Ang ingon nga mga substansiya adunay kalihokan sa pharmacological o uban pang direktang epekto sa pagdayagnos, pagtambal, paghupay sa mga simtomas, pagdumala o pagpugong sa mga sakit, o mahimong makaapekto sa mga gimbuhaton ug istruktura sa lawas. Ang mga API mga aktibong produkto nga nakakompleto sa synthesis pathway, samtang ang mga intermediate kay mga produkto sa usa ka dapit subay sa synthesis pathway. Ang mga API mahimong maandam direkta, samtang ang mga intermediate magamit ra aron ma-synthesize ang sunod nga lakang sa produkto. Pinaagi lamang sa mga intermediate mahimo ang mga API.
Makita kini gikan sa kahulugan nga ang mga intermediate mga yawe nga produkto sa proseso sa unahan sa paghimo sa mga API ug adunay lainlaing mga istruktura gikan sa mga API. Dugang pa, adunay mga pamaagi sa pagsulay alang sa hilaw nga materyales sa Pharmacopoeia, apan dili alang sa mga intermediate. Naghisgot bahin sa sertipikasyon, sa pagkakaron gikinahanglan sa FDA ang mga intermediate nga magparehistro, apan ang COS wala. Bisan pa, ang CTD file kinahanglan adunay usa ka detalyado nga paghulagway sa proseso sa intermediate. Sa China, walay mandatory nga GMP nga kinahanglanon para sa mga intermediate.
Ang mga intermediate sa parmasyutiko wala magkinahanglan mga lisensya sa produksiyon sama sa mga API. Ang mga babag sa pagsulod medyo ubos ug ang kompetisyon grabe. Busa, ang kalidad, sukod ug lebel sa pagdumala kanunay nga sukaranan alang sa pagkaluwas ug pag-uswag sa mga negosyo. Ang nagkataas nga presyur sa pagpanalipod sa kalikopan hinungdan usab sa daghang gagmay nga mga kompanya nga hinayhinay nga nag-atras gikan sa kompetisyon nga yugto, ug ang konsentrasyon sa industriya gilauman nga motaas dayon.