Quina diferència hi ha entre Apis i intermedis farmacèutics?
Tant els intermedis farmacèutics com els API pertanyen a la categoria de productes de química fina. Els intermedis són materials produïts en les etapes del procés de les API que han de patir més canvis moleculars o perfeccionament per convertir-se en API. Els intermedis es poden separar o no. (Nota: aquesta guia només cobreix productes intermedis que l'empresa defineix com a produïts després del punt de partida de la producció de l'API.)
Ingredient farmacèutic actiu (API): qualsevol substància o barreja de substàncies destinada a utilitzar-se en la fabricació d'un medicament i, quan s'utilitza en la fabricació d'un medicament, es converteix en un ingredient actiu del medicament. Aquestes substàncies tenen activitat farmacològica o altres efectes directes en el diagnòstic, tractament, alleujament dels símptomes, gestió o prevenció de malalties, o poden afectar les funcions i estructures de l'organisme. Les API són productes actius que han completat la via de síntesi, mentre que els intermedis són productes en algun lloc de la via de síntesi. Les API es poden preparar directament, mentre que els intermedis només es poden utilitzar per sintetitzar el següent pas del producte. Només a través d'intermedis es poden fabricar API.
Es pot veure a partir de la definició que els intermedis són productes clau en el procés frontal de fabricació d'API i tenen estructures diferents de les API. A més, a la Farmacopea hi ha mètodes d'assaig de matèries primeres, però no d'intermedis. Parlant de certificació, actualment la FDA requereix que els intermediaris estiguin registrats, però COS no. Tanmateix, el fitxer CTD ha de tenir una descripció detallada del procés de l'intermedi. A la Xina, no hi ha requisits obligatoris de GMP per a productes intermedis.
Els productes farmacèutics intermedis no requereixen llicències de producció com les API. Les barreres d'entrada són relativament baixes i la competència és ferotge. Per tant, la qualitat, l'escala i el nivell de gestió són sovint la base per a la supervivència i el desenvolupament de les empreses. La creixent pressió sobre la protecció del medi ambient també ha fet que moltes empreses petites es retirin gradualment de l'etapa competitiva i s'espera que la concentració de la indústria augmenti ràpidament.