Koja je razlika između Apisa i farmaceutskih intermedijera?

I farmaceutski intermedijeri i API-ji pripadaju kategoriji finih hemikalija. Intermedijari su materijali proizvedeni u procesnim fazama API-ja koji moraju proći dalje molekularne promjene ili rafinaciju da bi postali API-ji. Intermedijari mogu biti odvojeni ili nerazdvojeni. (Napomena: Ovaj vodič pokriva samo međuproizvode koje kompanija definira kao proizvedene nakon početne točke proizvodnje API-ja.)

Aktivni farmaceutski sastojak (API): Svaka tvar ili mješavina supstanci namijenjena za upotrebu u proizvodnji lijeka i, kada se koristi u proizvodnji lijeka, postaje aktivni sastojak lijeka. Takve tvari imaju farmakološku aktivnost ili druge direktne učinke u dijagnostici, liječenju, ublažavanju simptoma, liječenju ili prevenciji bolesti, ili mogu utjecati na funkcije i strukture tijela. API su aktivni proizvodi koji su završili put sinteze, dok su međuprodukti proizvodi negdje duž puta sinteze. API se mogu pripremiti direktno, dok se međuprodukti mogu koristiti samo za sintezu sljedećeg koraka proizvoda. Samo preko međuproizvoda mogu se proizvoditi API.

Iz definicije se može vidjeti da su međuprodukti ključni proizvodi u front-end procesu izrade API-ja i da imaju različite strukture od API-ja. Osim toga, postoje metode ispitivanja za sirovine u Farmakopeji, ali ne i za međuproizvode. Govoreći o sertifikaciji, trenutno FDA zahtijeva da se intermedijari registruju, ali COS ne. Međutim, CTD datoteka mora imati detaljan opis procesa međuproizvoda. U Kini ne postoje obavezni GMP zahtjevi za međuproizvode.

Farmaceutski intermedijeri ne zahtijevaju licence za proizvodnju kao API. Barijere za ulazak su relativno niske, a konkurencija je žestoka. Stoga su kvalitet, obim i nivo upravljanja često osnova za opstanak i razvoj preduzeća. Sve veći pritisak na zaštitu životne sredine takođe je doveo do toga da se mnoga mala preduzeća postepeno povlače iz konkurentske faze, a očekuje se da će koncentracija industrije brzo rasti.