এপিস এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েটের মধ্যে পার্থক্য কী?

ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েট এবং API উভয়ই সূক্ষ্ম রাসায়নিকের বিভাগের অন্তর্গত। ইন্টারমিডিয়েট হল API-এর প্রক্রিয়ার ধাপে উত্পাদিত উপাদান যা API-তে পরিণত হতে আরও আণবিক পরিবর্তন বা পরিমার্জন করতে হবে। ইন্টারমিডিয়েট আলাদা করা যায় বা আলাদা করা যায় না। (দ্রষ্টব্য: এই নির্দেশিকাটি শুধুমাত্র মধ্যবর্তী বিষয়গুলিকে কভার করে যা কোম্পানি API উত্পাদনের শুরুর বিন্দুর পরে উত্পাদিত হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে৷)

অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (এপিআই): যে কোনো পদার্থ বা পদার্থের মিশ্রণ যা ওষুধ তৈরিতে ব্যবহার করা হয় এবং যখন ওষুধ তৈরিতে ব্যবহার করা হয়, তখন ওষুধের সক্রিয় উপাদান হয়ে ওঠে। এই জাতীয় পদার্থগুলির ফার্মাকোলজিক্যাল কার্যকলাপ বা রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, উপসর্গ উপশম, ব্যবস্থাপনা বা রোগ প্রতিরোধে অন্যান্য প্রত্যক্ষ প্রভাব রয়েছে বা শরীরের কার্যকারিতা এবং গঠনকে প্রভাবিত করতে পারে। APIগুলি হল সক্রিয় পণ্য যা সংশ্লেষণের পথ সম্পূর্ণ করেছে, যখন মধ্যবর্তীগুলি সংশ্লেষণ পথের সাথে কোথাও পণ্য। APIগুলি সরাসরি প্রস্তুত করা যেতে পারে, যখন মধ্যবর্তীগুলি শুধুমাত্র পণ্যের পরবর্তী ধাপে সংশ্লেষ করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। শুধুমাত্র মধ্যবর্তী মাধ্যমে API তৈরি করা যেতে পারে.

এটি সংজ্ঞা থেকে দেখা যায় যে মধ্যবর্তীগুলি API তৈরির ফ্রন্ট-এন্ড প্রক্রিয়ার মূল পণ্য এবং API থেকে আলাদা কাঠামো রয়েছে। উপরন্তু, ফার্মাকোপিয়াতে কাঁচামালের জন্য পরীক্ষার পদ্ধতি রয়েছে, তবে মধ্যবর্তীদের জন্য নয়। সার্টিফিকেশনের কথা বললে, বর্তমানে এফডিএ-এর জন্য অন্তর্বর্তীদের নিবন্ধন করা প্রয়োজন, কিন্তু COS তা করে না। যাইহোক, CTD ফাইলে ইন্টারমিডিয়েটের বিস্তারিত প্রক্রিয়া বর্ণনা থাকতে হবে। চীনে, মধ্যবর্তীদের জন্য কোন বাধ্যতামূলক GMP প্রয়োজনীয়তা নেই।

ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েটদের API-এর মতো উৎপাদন লাইসেন্সের প্রয়োজন হয় না। প্রবেশের বাধা তুলনামূলকভাবে কম এবং প্রতিযোগিতা প্রবল। অতএব, গুণমান, স্কেল এবং ব্যবস্থাপনা স্তর প্রায়শই এন্টারপ্রাইজগুলির বেঁচে থাকা এবং বিকাশের ভিত্তি। পরিবেশ সুরক্ষার উপর ক্রমবর্ধমান চাপও অনেক ছোট কোম্পানিকে প্রতিযোগিতামূলক পর্যায় থেকে ধীরে ধীরে প্রত্যাহার করে নিয়েছে এবং শিল্পের ঘনত্ব দ্রুত বৃদ্ধি পাবে বলে আশা করা হচ্ছে।