Каква е разликата между Apis и фармацевтичните междинни продукти?

Както фармацевтичните междинни продукти, така и API принадлежат към категорията на фините химикали. Междинните продукти са материали, произведени в етапите на процеса на API, които трябва да претърпят допълнителни молекулярни промени или усъвършенстване, за да станат API. Междинните продукти могат да бъдат разделени или неразделени. (Забележка: Това ръководство обхваща само междинни продукти, които компанията определя като произведени след началната точка на производството на API.)

Активна фармацевтична съставка (API): Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване в производството на лекарство и когато се използват в производството на лекарство, стават активна съставка в лекарството. Такива вещества имат фармакологична активност или други директни ефекти при диагностицирането, лечението, облекчаването на симптомите, управлението или превенцията на заболявания или могат да повлияят на функциите и структурите на тялото. API са активни продукти, които са завършили пътя на синтеза, докато междинните продукти са продукти някъде по пътя на синтеза. API могат да се приготвят директно, докато междинните продукти могат да се използват само за синтезиране на следващата стъпка на продукта. Само чрез междинни продукти могат да бъдат произведени API.

От дефиницията може да се види, че междинните продукти са ключови продукти в предния процес на създаване на API и имат различни структури от API. Освен това във фармакопеята има методи за изпитване на суровините, но не и на междинните продукти. Говорейки за сертифициране, в момента FDA изисква междинните продукти да бъдат регистрирани, но COS не. CTD файлът обаче трябва да има подробно описание на процеса на междинния продукт. В Китай няма задължителни изисквания за GMP за междинни продукти.

Фармацевтичните междинни продукти не изискват лицензи за производство като API. Бариерите за навлизане са сравнително ниски и конкуренцията е жестока. Следователно качеството, мащабът и нивото на управление често са основата за оцеляването и развитието на предприятията. Нарастващият натиск върху опазването на околната среда също накара много малки компании да се оттеглят постепенно от конкурентната сцена и се очаква концентрацията на индустрията да се увеличи бързо.