У чым розніца паміж Apis і фармацэўтычнымі прамежкавымі прадуктамі?

І фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты, і API належаць да катэгорыі тонкай хіміі. Прамежкавыя прадукты - гэта матэрыялы, атрыманыя на стадыях працэсу API, якія павінны прайсці далейшыя малекулярныя змены або ўдасканаленне, каб стаць API. Прамежкавыя прадукты можна аддзяляць або не аддзяляць. (Заўвага: гэта кіраўніцтва ахоплівае толькі прамежкавыя прадукты, якія кампанія вызначае як вырабленыя пасля пачатковай кропкі вытворчасці API.)

Актыўны фармацэўтычны інгрэдыент (API): любое рэчыва або сумесь рэчываў, прызначаныя для выкарыстання ў вытворчасці лекаў і, калі яны выкарыстоўваюцца ў вытворчасці лекаў, становяцца актыўным інгрэдыентам лекаў. Такія рэчывы аказваюць фармакалагічную актыўнасць або іншыя непасрэдныя эфекты ў дыягностыцы, лячэнні, палягчэнні сімптомаў, лячэнні або прафілактыцы захворванняў або могуць уплываць на функцыі і структуры арганізма. API - гэта актыўныя прадукты, якія завяршылі шлях сінтэзу, у той час як прамежкавыя з'яўляюцца прадуктамі дзесьці на шляху сінтэзу. API можна прыгатаваць непасрэдна, у той час як прамежкавыя прадукты можна выкарыстоўваць толькі для сінтэзу наступнага этапу прадукту. Толькі з дапамогай прамежкавых прадуктаў можна вырабляць API.

З вызначэння відаць, што прамежкавыя прадукты з'яўляюцца ключавымі прадуктамі ў інтэрфейсным працэсе стварэння API і маюць розныя структуры ад API. Акрамя таго, у Фармакапеі ёсць метады выпрабаванняў сыравіны, але не прамежкавых прадуктаў. Калі казаць пра сертыфікацыю, то ў цяперашні час FDA патрабуе рэгістрацыі прамежкавых прадуктаў, а COS - не. Аднак файл CTD павінен мець падрабязнае апісанне працэсу прамежкавага прадукту. У Кітаі няма абавязковых патрабаванняў GMP для прамежкавых прадуктаў.

Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты не патрабуюць ліцэнзій на вытворчасць, як API. Бар'еры для ўваходу адносна нізкія, а канкурэнцыя жорсткая. Такім чынам, якасць, маштаб і ўзровень кіравання часта з'яўляюцца асновай для выжывання і развіцця прадпрыемстваў. Узмацненне ціску на ахову навакольнага асяроддзя таксама прывяло да таго, што многія малыя кампаніі паступова сыходзяць з канкурэнтнай сцэны, і чакаецца, што канцэнтрацыя прамысловасці будзе хутка павялічвацца.