Apis və Farmasötik Ara Məhsullar Arasındakı Fərq Nədir?

Həm əczaçılıq vasitələri, həm də API-lər incə kimyəvi maddələr kateqoriyasına aiddir. Aralıq məhsullar API-lərə çevrilmək üçün əlavə molekulyar dəyişikliklərə və ya təkmilləşdirməyə məruz qalmalı olan API-lərin proses mərhələlərində istehsal olunan materiallardır. Ara məhsullar ayrıla bilər və ya ayrılmaya bilər. (Qeyd: Bu təlimat yalnız API istehsalının başlanğıc nöqtəsindən sonra istehsal edildiyi kimi şirkətin müəyyən etdiyi ara məhsulları əhatə edir.)

Aktiv əczaçılıq inqrediyenti (API): Dərman istehsalında istifadə üçün nəzərdə tutulmuş hər hansı bir maddə və ya maddələrin qarışığı və dərman istehsalında istifadə edildikdə, dərmanın aktiv tərkib hissəsinə çevrilir. Bu cür maddələr xəstəliklərin diaqnozunda, müalicəsində, simptomların aradan qaldırılmasında, idarə edilməsində və ya qarşısının alınmasında farmakoloji fəaliyyətə və ya digər birbaşa təsirlərə malikdir və ya orqanizmin funksiyalarına və strukturlarına təsir göstərə bilər. API-lər sintez yolunu tamamlamış aktiv məhsullardır, ara məhsullar isə sintez yolu boyunca bir yerdə olan məhsullardır. API-lər birbaşa hazırlana bilər, ara məhsullar isə yalnız məhsulun növbəti addımını sintez etmək üçün istifadə edilə bilər. API-lər yalnız ara məhsullar vasitəsilə istehsal oluna bilər.

Tərifdən görünür ki, ara məhsullar API-lərin yaradılması prosesində əsas məhsullardır və API-lərdən fərqli strukturlara malikdirlər. Bundan əlavə, Farmakopeyada xammal üçün sınaq üsulları mövcuddur, lakin ara məhsullar üçün yox. Sertifikatlaşdırmadan danışarkən, hazırda FDA ara məhsulların qeydiyyatdan keçməsini tələb edir, lakin COS bunu etmir. Bununla belə, CTD faylında ara məhsulun ətraflı prosesi təsviri olmalıdır. Çində ara məhsullar üçün məcburi GMP tələbləri yoxdur.

Əczaçılıq vasitəçiləri API kimi istehsal lisenziyalarını tələb etmir. Giriş üçün maneələr nisbətən aşağıdır və rəqabət şiddətlidir. Buna görə keyfiyyət, miqyas və idarəetmə səviyyəsi çox vaxt müəssisələrin yaşaması və inkişafı üçün əsasdır. Ətraf mühitin mühafizəsinə artan təzyiq həm də bir çox kiçik şirkətin rəqabət mərhələsindən tədricən geri çəkilməsinə səbəb oldu və sənaye konsentrasiyasının sürətlə artması gözlənilir.