ما هو الفرق بين أبيس والوسائط الصيدلانية؟

تنتمي كل من المواد الوسيطة الصيدلانية وواجهات برمجة التطبيقات إلى فئة المواد الكيميائية الدقيقة. المواد الوسيطة هي مواد يتم إنتاجها في خطوات عملية واجهات برمجة التطبيقات التي يجب أن تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو التحسين لتصبح واجهات برمجة التطبيقات. يمكن فصل الوسطاء أو عدم فصلهم. (ملاحظة: يغطي هذا الدليل فقط المواد الوسيطة التي تحددها الشركة على أنها منتجة بعد نقطة البداية لإنتاج API.)

العنصر الصيدلاني الفعال (API): أي مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في تصنيع الدواء، وعندما تستخدم في تصنيع الدواء تصبح عنصرا نشطا في الدواء. ولهذه المواد نشاط دوائي أو تأثيرات مباشرة أخرى في التشخيص أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو إدارة الأمراض أو الوقاية منها، أو يمكن أن تؤثر على وظائف الجسم وبنيته. واجهات برمجة التطبيقات هي منتجات نشطة أكملت مسار التوليف، في حين أن المنتجات الوسيطة هي منتجات في مكان ما على طول مسار التوليف. يمكن إعداد واجهات برمجة التطبيقات مباشرة، في حين لا يمكن استخدام الوسائط إلا لتجميع الخطوة التالية من المنتج. فقط من خلال الوسائط يمكن تصنيع واجهات برمجة التطبيقات (APIs).

يمكن أن نرى من التعريف أن المنتجات الوسيطة هي منتجات رئيسية في عملية الواجهة الأمامية لإنشاء واجهات برمجة التطبيقات ولها هياكل مختلفة عن واجهات برمجة التطبيقات. بالإضافة إلى ذلك، هناك طرق اختبار للمواد الخام في دستور الأدوية، ولكن ليس للمواد الوسيطة. عند الحديث عن الشهادة، تطلب إدارة الغذاء والدواء حاليًا تسجيل المواد الوسيطة، لكن COS لا تفعل ذلك. ومع ذلك، يجب أن يحتوي ملف CTD على وصف تفصيلي للعملية الوسيطة. في الصين، لا توجد متطلبات GMP إلزامية للمواد الوسيطة.

لا تتطلب المستحضرات الصيدلانية الوسيطة تراخيص إنتاج مثل واجهات برمجة التطبيقات. الحواجز التي تحول دون الدخول منخفضة نسبيا والمنافسة شرسة. لذلك، غالبًا ما تكون الجودة والحجم ومستوى الإدارة هي الأساس لبقاء المؤسسات وتطويرها. كما أدى الضغط المتزايد على حماية البيئة إلى انسحاب العديد من الشركات الصغيرة تدريجياً من المرحلة التنافسية، ومن المتوقع أن يزداد تركيز الصناعة بسرعة.