Wat is die verskil tussen Apis en farmaseutiese tussenprodukte?

Beide farmaseutiese tussenprodukte en API's behoort tot die kategorie van fyn chemikalieë. Tussenprodukte is materiale wat in die prosesstappe van API's vervaardig word wat verdere molekulêre veranderinge of verfyning moet ondergaan om API's te word. Tussenprodukte kan geskei word of nie geskei word nie. (Let wel: Hierdie gids dek slegs tussenprodukte wat die maatskappy definieer as vervaardig na die beginpunt van API-produksie.)

Aktiewe farmaseutiese bestanddeel (API): Enige stof of mengsel van stowwe wat bedoel is vir gebruik in die vervaardiging van 'n geneesmiddel en, wanneer dit gebruik word in die vervaardiging van 'n geneesmiddel, word dit 'n aktiewe bestanddeel in die geneesmiddel. Sulke stowwe het farmakologiese aktiwiteit of ander direkte effekte in die diagnose, behandeling, simptoomverligting, bestuur of voorkoming van siektes, of kan die funksies en strukture van die liggaam beïnvloed. API's is aktiewe produkte wat die sintesepad voltooi het, terwyl tussenprodukte iewers langs die sintesepad produkte is. API's kan direk voorberei word, terwyl tussenprodukte slegs gebruik kan word om die volgende stap van die produk te sintetiseer. Slegs deur middel van tussenprodukte kan API's vervaardig word.

Dit kan uit die definisie gesien word dat tussenprodukte sleutelprodukte is in die front-end proses om API's te maak en verskillende strukture as API's het. Daarbenewens is daar toetsmetodes vir grondstowwe in die Farmakopee, maar nie vir tussenprodukte nie. Van sertifisering gepraat, tans vereis FDA dat tussenprodukte geregistreer moet word, maar COS nie. Die CTD-lêer moet egter 'n gedetailleerde prosesbeskrywing van die intermediêre hê. In China is daar geen verpligte GMP-vereistes vir tussenprodukte nie.

Farmaseutiese tussenprodukte benodig nie produksielisensies soos API's nie. Die hindernisse vir toetrede is relatief laag en mededinging is fel. Daarom is kwaliteit, skaal en bestuursvlak dikwels die basis vir die voortbestaan ​​en ontwikkeling van ondernemings. Die toenemende druk op omgewingsbeskerming het ook veroorsaak dat baie klein maatskappye geleidelik aan die mededingende stadium onttrek, en bedryfskonsentrasie sal na verwagting vinnig toeneem.